中华口腔医学会2010年对外发布的数据称，我国55岁以上人群中，26%为活动义齿（假牙）佩戴者。 义齿属于医疗器械，因为要植入患者口腔中，原本应精密生产、严格消毒。 近日，新京报记者获得线索，北京通州区一家义齿生产厂家生产存在不规范行为。对此，一个月前，两路记者陆续进入该厂，暗访假牙生产和销售环节。 在此厂，生产环境污秽且存安全隐患；金属残料被回收再利用；技工普遍用皮鞋油涂抹假牙钢托，以达增亮效果，此举被称“厂老板独创发明”。暗访中该厂股东透露，该厂证照不全。 从该厂生产出的义齿，被销往至少十几家中小型医院及牙科诊所。一颗成本几十元的假牙，以百余元卖入医疗机构后，再对患者的报价高达数千元，最高标价是该厂出厂价的60倍。 北京精佳艺（禹超）义齿加工中心（以下简称精佳艺），位于通州区宋庄镇。 其网站介绍：公司成立于2004年，经历数年的奋斗，发展成集义齿销售与生产、科研、新产品推广、技工培训等项目的高科技企业。公司于2012年全面升级，进一步完善生产与销售，品质保证。公司的经营理念是：诚信品质，服务健康。 10月30日，新京报记者以学徒工身份进入精佳艺，却见到了另一种现场。 “鞋油”涂抹牙托增亮 加工中心位于通州区宋庄镇小堡商业广场对面的一条胡同里，是个两排彩钢板房围起的院落。 11月1日，工厂生产间里弥漫着刺鼻的化学品气味。地面上多处残留黑色斑迹。 生产间工位下的夹缝中，摆放着几个煤气罐。 天气寒冷，生产间内还摆着一套煤炉暖气设备，红彤彤的煤球随意丢在地上，距煤气罐不足1米远。旁边，几名技工面前开着煤气灯，火苗乱蹿。 经观察，该厂每天约有10名技工在岗。分为石膏部、车金部等几个部门，但多位技工通常兼任两个（或以上）部门的工作。 23岁的于飞（化名）是车金部的技工，他一边打磨假牙钢托，一边从一个黄色圆盒中用细棍刮取白色膏状物，向钢托的表面上均匀涂抹，经几分钟打磨，原本黑糊糊的钢托表面变得锃亮。 黄色圆盒上显示，产品名称为“佳洁多功能清洁膏”，使用范围是皮衣护理、家具电器清洁等。其中，家具皮衣护理中，适用于真皮沙发、皮衣、休闲鞋等。 “说糙点，这抹的就是鞋油，我们都管这叫鞋油，这个技术是我们老板独创发明的。”于飞说，以前，老板黄禹超给钢托打磨时，总认为不够光亮，钢托卖相就不好，后来他试着用鞋油涂抹，抹过后，钢托比以前光亮很多，厂里就沿用鞋油抛光。 “在义齿牙托上涂抹鞋油类产品用来增亮？闻所未闻。”邵东升说。 邵东升是原北京口腔医院修复科医生、主治医师。他说，义齿应保证无毒、无刺激性、无致癌性和致畸变性，代谢和降解产物对人体无害处。“牙托上鞋油类化学品，消毒不干净，容易对口腔黏膜产生刺激，出现黏膜类疾病。” 于飞把钢托涂抹鞋油、打磨完工后，拿到院中的高温蒸汽机边，用蒸汽喷了几秒钟后，放到一个盒内清洗，用牙刷来回刷几下，取出后，原本澄清的水变得污黑。 于飞说，高温蒸汽机温度在100℃左右，能去污杀菌，“细菌能不能杀尽咱们不知道，能出货就行。” 海淀区某大型义齿加工企业负责人张岩（化名）介绍，作为入口的医疗器械，义齿出货时须经严格消毒。在其所在企业，假牙出货前，要经过酒精超声波振荡、紫外线消毒和臭氧消毒三道工序。 假牙返工率占两成 11月1日，精佳艺的生产车间，两名技工正在排牙，也就是把义齿固定到塑质或金属质的牙托上。假牙装到牙托上后，一名技工用手掰了一下，一颗假牙脱落，技工从抽屉里拿出一瓶502胶水，几滴胶水下去，把掉牙装上，再用力按，让其稳固。 “又返回来了，做工糙了吧？”11月1日下午，车瓷工刘军（化名）从桌上的塑料筐里，拿出一副返工的假牙，扫了一眼，又丢回了筐里。 “是钢托打坏了吗？”于飞在旁边问。 于飞手里拿着一个纯钛的假牙支架，支架筑网上有一块拇指大小的残缺。 “只要不缺大半块，就能用。”于飞说，一旦支架排上牙，盖住漏网，患者就看不出来，“筑网破一般不补，既费时间，又费材料。患者又不会找来。” 技工们说，除非是接新活、首次跟医院合作，怕生意黄了，他们的做工才特别精细，筑网破了才会修补。 在该厂一张11月12日收件的出货单上，注明医生为“西乐园”，患者姓名为刘志英（化名）。备注上写着“反（返）工、重做、不就位”等字样。 “这是常有的事，五分之一的货都不合格，能混就混。”该厂的骨干业务员周德彬说。 看过通州区精佳艺加工厂生产流程的视频和照片后，海淀区某大型义齿加工企业负责人张岩认为，该义齿加工厂生产环境差，生产流程不规范，内部管理混乱。张岩说，义齿出货前，须经粗糙度、密合度和松紧度等标准检验，且包装盒内要有检验合格证。其所在企业一套假牙生产，至少有30道工序。 原北京口腔医院修复科医生邵东升说，假牙是精密的医疗产品，如果设计不规范，时间一长，使用者易出现很多口腔病：牙龈炎、继发龋齿、牙齿松动、牙龈溃烂，甚至出现关节问题。 金属残料回收再利用 精佳艺的厂房西侧一间低矮平房，六七平方米大小，屋内摆放着喷砂机、喷火枪等设备，桌上放着数十个钢头。 “这些钢头都是以前铸造钢托剩下的边角料。”于飞说，纯钢经高温煅烧，将熔化的钢水倒进模型，完成烧圈，金属圈尾部的钢头没有用，锯下来后重新熔化，再铸成圈，可以重新做牙托和金属内冠。 于飞说，一公斤纯钢价格约200元，铸钢托不过30个，但钢头回收再利用，这一公斤钢就能铸100个钢托。他透露，厂里钛合金、钢牙等金属残料都能再回收利用。 “再利用的钢头本来就氧化过，加上烧制工艺不过关，肯定有杂质。”于飞说，因纯度下降，金属牙会出现小孔，俗称“沙眼”，“沙眼会让钢托不好看，沙眼不多就不用修补，医生在患者那儿也能蒙混过关。” 车金部一名技工说，废旧钢头掺入纯钢中，生产的牙托和牙圈容易生锈，假牙寿命一般是三至五年，这样不过用两年左右。 海淀区某大型义齿加工企业负责人表示，正规义齿加工厂绝不会回收利用金属残料，金属再利用一次，就会出现杂质和氧化层，再熔化后，提炼达不到要求的精细度，“因为假牙质量不合格，大医院的医生会要求返工。” 老板自曝：“说白了就是黑工厂” 按照国家相关规定，从事定制式义齿生产的企业，须取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。 数天暗访中，记者在厂区没见到这两个证。经理办公室墙上，只挂着《营业资格证》。 “我们有《医疗器械生产企业许可证》。”11月15日，该厂股东之一黄禹超说起工厂的资质问题，“我们之前有《医疗器械注册证》，是2006年的，这个证每隔4年就得重办，现在过期了，办不下来了。” “说白了就是个黑工厂，只要检查肯定过不了关。”黄禹超说，他本是临床牙医，在这行十多年了，先干临床，近两年才注资入主这家厂。 黄禹超说，在北京，像他这样的厂有几百家，光他所在的这个村子就有好几家，“据我所知，这数百家做牙的厂，只有五六十家证照齐全，其他的大多数条件还不如我。” 此后几天，该厂另两个股东李健东、李健伟均承认，厂里的确没有《医疗器械注册证》。 | 
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发表于 2012-11-26 16:14:45
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